第十四条特别审查程序一般应当在90个工作日内完成,情况复杂的可以延长。
记者今天从国家药监局获悉,2025年我国已批准上市的创新药达76个,大幅超过2024年全年48个,创历史新高。此外,2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元,授权交易数量超过150笔,同样创历史新高。
据了解,2025年国家药监局批准上市的76个创新药,包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药。47个化学药品中,38个为国产创新药,9个为进口创新药,国产创新药占比达80.85%;23个生物制品中,21个为国产创新药,2个为进口创新药,国产创新药占比达91.30%。
国家药监局相关负责人介绍,具有全新治疗机制的首创新药(First-In-Class)研发最为困难。2025年我国批准的首创新药为11个,其中4个是我国自主研发的。
国家药监局药品注册管理司副司长 蓝恭涛:这些创新药在我国上市,使得我国患者可以更早地获得全球生物医药创新最新成果的治疗,标志着我国生物医药领域实现了从跟跑到并跑、部分领跑的跨越,说明我国已经成为全球生物医药创新领域的重要力量。
记者从国家药监局还获悉,2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元,授权交易数量超过150笔,远超2024年全年519亿美元和94笔,同样创历史新高。我国在研新药管线约占全球30%,位列全球第二。
国家药监局药品注册管理司副司长 蓝恭涛:2025年我国创新药对外授权交易总额较上一年翻了大约一倍,创新药审批数量也创新高,这是我国持续深化药品审评审批制度改革,一系列鼓励创新政策落地实施的重大成果。在创新药数量增长的同时,我们坚持标准不降低、标准国际化,对外授权的大幅增长也反映出国际社会对我国创新药价值的认可。
国家药监局表示,从2026年开始,国家药监局将出台更多举措,助推我国创新药高速发展。
国家药监局药品注册管理司副司长 蓝恭涛:下一步将审评资源更多地向临床急需的重点品种倾斜,特别是对新机制、新靶点的创新药,加大支持力度,通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条通道,加快临床急需药品上市,进一步完善药品试验数据保护制度、药品市场独占期制度,系统强化对创新的保护。
(总台央视记者 张芸 郝亮) 【编辑:张令旗】
朱凤莲回应有关提问时表示,台湾社会的主流民意是要和平、要发展、要交流、要合作。。
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