《药品试验数据保护实施办法》今起实施 创新药试验数据给予6年保护期 《男人和女人一起生猴子过程》第四条在中央网络安全和信息化委员会领导下，国家互联网信息办公室会同中华人民共和国国家发展和改革委员会、中华人民共和国工业和信息化部、中华人民共和国公安部、中华人民共和国国家安全部、中华人民共和国财政部、中华人民共和国商务部、中国人民银行、国家市场监督管理总局、国家广播电视总局、中国证券监督管理委员会、国家保密局、国家密码管理局建立国家网络安全审查工作机制。《男人和女人一起生猴子过程》

　　中新网5月15日电 据国家药监局网站消息，为促进药品创新发展，完善药品试验数据保护制度，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关规定，借鉴国际经验，国家药监局制定《药品试验数据保护实施办法》(以下简称《实施办法》)，现予发布，自发布之日起施行。

　　《实施办法》提到，自创新药首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期。境外已上市境内未上市的原研药品，自首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期。在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖该持有人受保护的数据提交的改良型新药、化学仿制药和生物类似药的上市申请或者补充申请，国家药监局不予许可；其他申请人提交自行取得并未依赖他人受保护数据的除外。

　　有关事宜公告如下：

　　一、自本公告发布之日起，药品注册申请人可以在提交药品注册申请的同时提出药品试验数据保护申请。

　　二、本公告发布之日前已受理、尚未审评结束的药品注册申请，符合《实施办法》中给予药品试验数据保护条件的，申请人应当在本公告发布之日起15日内向国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出药品试验数据保护申请，并提供相关材料，具体要求由药审中心另行发布，逾期不提出的视为放弃药品试验数据保护；审评时限不足20日的，药审中心中止计时，形成药品试验数据保护初步审核意见后恢复计时。药审中心完成技术审评后，将初步审核意见一并报送国家药监局。经审核符合药品试验数据保护条件的药品，按照《实施办法》有关规定执行。

　　三、在本公告发布之日前已经进入行政审批阶段、尚未获得批准的药品注册申请，符合《实施办法》中给予药品试验数据保护条件的，申请人应当在公告发布之日起15日内向药审中心提出药品试验数据保护申请。自本公告发布之日起，至药审中心网站对外公布数据保护信息前，不受理、不批准依赖该受保护数据的药品注册申请。

国家药监局

2026年5月15日

　　国家药品监督管理局2026年第47号公告附件 【编辑:曹子健】

今年年初，中国国家发改委、生态环境部发布《关于进一步加强塑料污染治理的意见》要求，到2020年底，全国范围餐饮行业禁止使用不可降解一次性塑料吸管。