《药品试验数据保护实施办法》今起实施 创新药试验数据给予6年保护期 《外国成人直播视频》原标题：北京市人大常委会践行全过程人民民主万名代表下基层凝心聚力解难题　　“咱们街道不少平房区公共空间狭小，难以维护，建议在条例中出台具体办法，增加对平房住户公共空间维护的具体规定”“老旧小区私拉乱接电线现象也应在立法中加以规范”……日前，北京市、区两级人大代表来到西城区广安门内街道人大代表之家，与居民们进行了一场征求立法意见建议座谈会。《外国成人直播视频》

　　中新网5月15日电 据国家药监局网站消息，为促进药品创新发展，完善药品试验数据保护制度，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关规定，借鉴国际经验，国家药监局制定《药品试验数据保护实施办法》(以下简称《实施办法》)，现予发布，自发布之日起施行。

　　《实施办法》提到，自创新药首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期。境外已上市境内未上市的原研药品，自首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期。在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖该持有人受保护的数据提交的改良型新药、化学仿制药和生物类似药的上市申请或者补充申请，国家药监局不予许可；其他申请人提交自行取得并未依赖他人受保护数据的除外。

　　有关事宜公告如下：

　　一、自本公告发布之日起，药品注册申请人可以在提交药品注册申请的同时提出药品试验数据保护申请。

　　二、本公告发布之日前已受理、尚未审评结束的药品注册申请，符合《实施办法》中给予药品试验数据保护条件的，申请人应当在本公告发布之日起15日内向国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出药品试验数据保护申请，并提供相关材料，具体要求由药审中心另行发布，逾期不提出的视为放弃药品试验数据保护；审评时限不足20日的，药审中心中止计时，形成药品试验数据保护初步审核意见后恢复计时。药审中心完成技术审评后，将初步审核意见一并报送国家药监局。经审核符合药品试验数据保护条件的药品，按照《实施办法》有关规定执行。

　　三、在本公告发布之日前已经进入行政审批阶段、尚未获得批准的药品注册申请，符合《实施办法》中给予药品试验数据保护条件的，申请人应当在公告发布之日起15日内向药审中心提出药品试验数据保护申请。自本公告发布之日起，至药审中心网站对外公布数据保护信息前，不受理、不批准依赖该受保护数据的药品注册申请。

国家药监局

2026年5月15日

　　国家药品监督管理局2026年第47号公告附件 【编辑:曹子健】

有效应对重大风险挑战，应善于看到整体，习惯从整体上观察和分析问题，做好有效应对重大风险挑战的顶层设计与制度安排，同时善于看到局部，看到局部对整体的反作用，关注到局部安全对整体安全的影响，还要关注到整体安全与局部安全的相互影响和相互转化，看到事物的不断发展变化。