图为“麻豆传煤网站网址入口52mm.icu 如您未填写或信息不实，承办单位将无法与您联系，影响办理效率和效果；二、以下情况，诉诸这些渠道能使您获得更好帮助：1.涉及生命财产安全等紧急类事项，请拨打110、119、120、122等紧急服务热线；2.涉及诉讼、仲裁、纪检监察、行政复议、政府信息公开等法定途径，及已进入信访渠道尚未完结的事项，请您按照法定途径向有关机关提出；3.涉及个人之间、市场主体之间等平等主体间的民事纠纷、经济纠纷事项，须通过司法程序解决。摄

　　中新网5月15日电 据国家药监局网站消息，为促进药品创新发展，完善药品试验数据保护制度，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关规定，借鉴国际经验，国家药监局制定《药品试验数据保护实施办法》(以下简称《实施办法》)，现予发布，自发布之日起施行。

　　《实施办法》提到，自创新药首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期。境外已上市境内未上市的原研药品，自首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期。在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖该持有人受保护的数据提交的改良型新药、化学仿制药和生物类似药的上市申请或者补充申请，国家药监局不予许可；其他申请人提交自行取得并未依赖他人受保护数据的除外。

　　有关事宜公告如下：

　　一、自本公告发布之日起，药品注册申请人可以在提交药品注册申请的同时提出药品试验数据保护申请。

　　二、本公告发布之日前已受理、尚未审评结束的药品注册申请，符合《实施办法》中给予药品试验数据保护条件的，申请人应当在本公告发布之日起15日内向国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出药品试验数据保护申请，并提供相关材料，具体要求由药审中心另行发布，逾期不提出的视为放弃药品试验数据保护；审评时限不足20日的，药审中心中止计时，形成药品试验数据保护初步审核意见后恢复计时。药审中心完成技术审评后，将初步审核意见一并报送国家药监局。经审核符合药品试验数据保护条件的药品，按照《实施办法》有关规定执行。

　　三、在本公告发布之日前已经进入行政审批阶段、尚未获得批准的药品注册申请，符合《实施办法》中给予药品试验数据保护条件的，申请人应当在公告发布之日起15日内向药审中心提出药品试验数据保护申请。自本公告发布之日起，至药审中心网站对外公布数据保护信息前，不受理、不批准依赖该受保护数据的药品注册申请。

　　国家药品监督管理局2026年第47号公告附件 【编辑:曹子健】