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新华社北京10月10日电 国务院总理李强日前签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(以下简称《条例》)，自2026年5月1日起施行。
《条例》旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康。《条例》共7章58条，主要规定了以下内容。
一是明确总体要求。规定开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重，鼓励和支持临床研究和临床转化应用，加强全过程安全管理。
二是规范临床研究。规定生物医学新技术经非临床研究证明安全、有效，并通过学术审查、伦理审查后，方可开展临床研究。开展临床研究应当向国务院卫生健康部门备案，国务院卫生健康部门对已备案的临床研究进行评估，发现风险及时纠正直至叫停。加强临床研究实施管理，采取措施预防控制和处置风险。强化受试者权益保护，强调开展临床研究应当尊重受试者意愿，不得向受试者收取费用，造成受试者健康损害的应当及时治疗。
三是支持转化应用。规定临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生健康部门批准，可以转化应用于临床，并明确了审批流程和时限。规定国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用时，应当一并公布应用该技术的医疗机构、专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范，保障临床应用质量安全。规定国务院卫生健康部门应当根据科学研究的发展等，对临床转化应用的生物医学新技术进行再评估，经评估不能保证安全、有效的，禁止临床应用。
此外，《条例》对生物医学新技术临床研究和临床转化应用中的违法行为，规定了严格的法律责任。 【编辑:梁异】
评论员最新800条第344条－第295条·2023年01月11日05:32·2023年01月05日05:28·2023年01月05日05:28·2023年01月04日05:45·2023年01月04日05:33·2022年12月13日08:40·2022年11月24日05:38·2022年11月04日05:27·2022年11月03日05:24·2022年11月02日05:36·2022年11月01日05:18·2022年11月01日00:03·2022年10月31日05:27·2022年10月28日05:18·2022年10月28日05:18·2022年10月27日05:18·2022年10月14日06:48·2022年09月26日05:47·2022年08月05日05:56·2022年08月04日05:38·2022年08月03日05:57·2022年08月03日05:57·2022年08月03日05:57·2022年08月02日05:16·2022年08月02日05:16·2022年08月01日05:13·2022年08月01日05:13·2022年07月29日05:47·2022年07月29日00:38·2022年07月14日05:47·2022年07月13日05:30·2022年07月11日06:23·2022年07月08日05:49·2022年06月24日05:47·2022年06月21日05:08·2022年05月13日05:18·2022年05月12日05:47·2022年05月11日05:09·2022年05月10日04:57·2022年05月09日05:17·2022年05月09日05:17·2022年05月06日05:57·2022年05月01日04:50·2022年05月01日04:50·2022年04月22日05:16·2022年04月22日05:14·2022年04月16日05:06·2022年04月12日05:24·2022年04月11日05:27·2022年03月28日05:37。
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