李强签署国务院令 公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》 《qp120》中非合作是两个巨人跨越山海的握手。《qp120》

　　新华社北京10月10日电 国务院总理李强日前签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(以下简称《条例》)，自2026年5月1日起施行。

　　《条例》旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康。《条例》共7章58条，主要规定了以下内容。

　　一是明确总体要求。规定开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重，鼓励和支持临床研究和临床转化应用，加强全过程安全管理。

　　二是规范临床研究。规定生物医学新技术经非临床研究证明安全、有效，并通过学术审查、伦理审查后，方可开展临床研究。开展临床研究应当向国务院卫生健康部门备案，国务院卫生健康部门对已备案的临床研究进行评估，发现风险及时纠正直至叫停。加强临床研究实施管理，采取措施预防控制和处置风险。强化受试者权益保护，强调开展临床研究应当尊重受试者意愿，不得向受试者收取费用，造成受试者健康损害的应当及时治疗。

　　三是支持转化应用。规定临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生健康部门批准，可以转化应用于临床，并明确了审批流程和时限。规定国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用时，应当一并公布应用该技术的医疗机构、专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范，保障临床应用质量安全。规定国务院卫生健康部门应当根据科学研究的发展等，对临床转化应用的生物医学新技术进行再评估，经评估不能保证安全、有效的，禁止临床应用。

　　此外，《条例》对生物医学新技术临床研究和临床转化应用中的违法行为，规定了严格的法律责任。 【编辑:梁异】

　　备案申请有下列情形之一的，不予备案，并向当事人发送《专利实施许可合同不予备案通知书》：　　（一）专利权已经终止或者被宣告无效的；　　（二）许可人不是专利登记簿记载的专利权人或者有权授予许可的其他权利人的；　　（三）专利实施许可合同不符合本办法第九条规定的；　　（四）实施许可的期限超过专利权有效期的；　　（五）共有专利权人违反法律规定或者约定订立专利实施许可合同的；　　（六）专利权处于年费缴纳滞纳期的；　　（七）因专利权的归属发生纠纷或者人民法院裁定对专利权采取保全措施，专利权的有关程序被中止的；　　（八）同一专利实施许可合同重复申请备案的；　　（九）专利权被质押的，但经质权人同意的除外；　　（十）与已经备案的专利实施许可合同冲突的；　　（十一）其他不应当予以备案的情形。