国家药监局：化学药品和生物制品将全面实施电子申报 《GIF午夜动态e污》中国疾控中心：到目前为止还没有监测到传播力、致病力、免疫逃逸能力明显增加的新型变异株流行中国疾控中心病毒病所研究员陈操表示，我国的监测数据显示，从今年1月1日以来，从全国各个口岸入境人员当中监测到了39种进化分支，全部为奥密克戎变异株，以和及其亚分支为主，到目前为止还没有监测到传播力、致病力、免疫逃逸能力明显增加的新型变异株流行。《GIF午夜动态e污》

　　中新网1月15日电 据国家药品监督管理局网站消息，为加强药品全生命周期监管和数智监管，提高药品审评审批质效，加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下：

　　一、自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的，申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。

　　二、修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起，《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。

　　三、自2026年3月1日起1年内，将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围；在受理审查环节，对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队，3日内完成受理审查。 【编辑:付子豪】

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