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中新网1月15日电 据国家药品监督管理局网站消息,为加强药品全生命周期监管和数智监管,提高药品审评审批质效,加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程,提升“互联网+药品监管”应用服务水平,现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下:
一、自2026年3月1日起,化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的,申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。
二、修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起,《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。
三、自2026年3月1日起1年内,将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围;在受理审查环节,对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队,3日内完成受理审查。 【编辑:付子豪】
在能源合作领域,中国去年从阿拉伯国家进口原油亿吨,占同期原油进口总量的近52%。
今年春季开学是新冠病毒感染实施“乙类乙管”后,近3亿师生大规模集中返校。
在2021年度汇算对“上有老下有小”和看病负担较重的纳税人优先退税的基础上,进一步扩大优先退税服务范围,一是“下有小”的范围拓展至填报了3岁以下婴幼儿照护专项附加扣除的纳税人;二是将2022年度收入降幅较大的纳税人也纳入优先退税服务范围。。
(责任编辑:麦克鲍力施)
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