国家药监局：化学药品和生物制品将全面实施电子申报 《成为直播人的APP有哪些免费》原标题：促进民营经济发展壮大（治理者说）　　大力支持民营企业发展壮大，让民营经济创新源泉充分涌流，让民营企业创造活力充分迸发，民营经济必将走向更加广阔的舞台，为经济社会发展不断注入新动力　　　　民营经济是社会主义市场经济的重要组成部分，在稳定增长、促进创新、增加就业、改善民生等方面发挥着不可替代的作用。《成为直播人的APP有哪些免费》

　　中新网1月15日电 据国家药品监督管理局网站消息，为加强药品全生命周期监管和数智监管，提高药品审评审批质效，加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下：

　　一、自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的，申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。

　　二、修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起，《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。

　　三、自2026年3月1日起1年内，将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围；在受理审查环节，对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队，3日内完成受理审查。 【编辑:付子豪】

责任编辑：陈勇洲综合注册制基金