中新网1月15日电 据国家药品监督管理局网站消息,为加强药品全生命周期监管和数智监管,提高药品审评审批质效,加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程,提升“互联网+药品监管”应用服务水平,现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下:
一、自2026年3月1日起,化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的,申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。
二、修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起,《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。
三、自2026年3月1日起1年内,将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围;在受理审查环节,对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队,3日内完成受理审查。 【编辑:付子豪】
中共中央国务院印发《质量强国建设纲要》”孙其信说。高空焰火字“福”、笑脸特效、艺术组合盆花等烟花创意元素贯穿整场晚会。”李钺锋在分组审议时提到。
95人支持
急难愁盼丨希望防疫查验“多码合并” 山西:健康码再升级
2026-01-16 19:52:49
新时代做好高校青年工作
中国足协女超联赛:武汉车谷江大队提前四轮夺冠
全智贤白色写真演绎“清纯的秘密”身材纤细长腿吸睛【组图】
小博士说安全——空中颠簸
《求是》杂志发表习近平总书记重要文章《在庆祝中国共产党成立100周年大会上的讲话》
安装应用
年轻、好看、聪明的人都在这里