国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报 《扣扣传媒视频网站WWW》鼓励财富管理产品创新,引导金融资源流向“20+8”产业集群,推动黄金珠宝产业提质升级,助力中小微企业健康发展。《扣扣传媒视频网站WWW》
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中新网1月15日电 据国家药品监督管理局网站消息,为加强药品全生命周期监管和数智监管,提高药品审评审批质效,加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程,提升“互联网+药品监管”应用服务水平,现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下:
一、自2026年3月1日起,化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的,申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。
二、修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起,《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。
三、自2026年3月1日起1年内,将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围;在受理审查环节,对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队,3日内完成受理审查。 【编辑:付子豪】
非机动车管理条例实施情况的意见刚一收集上来,检查组就开始了细致周密的分析工作,对反映最集中的30余个问题在全市的分布情况进行整体分析,以图表形式逐一呈现。
人民网北京2月7日电(周静圆)今日,纪念北京冬残奥会成功举办一周年系列活动“第七届中国残疾人冰雪运动季”暨2023年北京市残疾人冰雪嘉年华活动在京举办。
业内将此视为监管给ChatGPT短期持续爆炒降温的信号。。
(责任编辑:麦克鲍力施)
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