国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报 《啪视频麻豆》 当前正值春运返程高峰期,持续降雨将影响春运交通和城市运行。《啪视频麻豆》
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中新网1月15日电 据国家药品监督管理局网站消息,为加强药品全生命周期监管和数智监管,提高药品审评审批质效,加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程,提升“互联网+药品监管”应用服务水平,现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下:
一、自2026年3月1日起,化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的,申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。
二、修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起,《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。
三、自2026年3月1日起1年内,将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围;在受理审查环节,对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队,3日内完成受理审查。 【编辑:付子豪】
中国救援队副队长赵洋告诉新华社记者,8日下午6时许,土方营救人员联系中国救援队,通报在一栋8层倒塌房屋的废墟中发现一名孕妇,中国救援队随即到现场进行评估,与土方共同制定营救方案。
文章提出,实现能源的平稳转型不仅对印度很重要,对世界其他国家也很重要,印度政府正在探索一条大体量国家从未走过的道路:在工业化的过程中发展绿色技术,同时把煤炭的命运交给市场。
党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央高度重视就业问题,把就业优先战略摆在突出位置,稳就业成就显著。。
(责任编辑:麦克鲍力施)
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