国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报 《麻豆Swag在线视频》“我们保管不好,就是罪人,就会愧对后人。《麻豆Swag在线视频》
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中新网1月15日电 据国家药品监督管理局网站消息,为加强药品全生命周期监管和数智监管,提高药品审评审批质效,加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程,提升“互联网+药品监管”应用服务水平,现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下:
一、自2026年3月1日起,化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的,申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。
二、修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起,《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。
三、自2026年3月1日起1年内,将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围;在受理审查环节,对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队,3日内完成受理审查。 【编辑:付子豪】
2月8日报道据新加坡《联合早报》网站2月8日报道,在中美关系紧张之际,中国智库公布最新数据指出,美军今年1月共出动64架次侦察机到南海进行抵近侦察。
毛宁说,中国救援队8日抵达土耳其后,第一时间赶到受灾严重的哈塔伊省安塔基亚市投入救援,与土耳其救援队通力合作,已于当地时间9日凌晨成功救出一名被困孕妇。
毕竟,它是一个拥有4亿多人口的超大经济体,准备有朝一日欢迎乌克兰加入进来。。
(责任编辑:麦克鲍力施)
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