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中新网1月15日电 据国家药品监督管理局网站消息,为加强药品全生命周期监管和数智监管,提高药品审评审批质效,加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程,提升“互联网+药品监管”应用服务水平,现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下:
一、自2026年3月1日起,化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的,申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。
二、修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起,《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。
三、自2026年3月1日起1年内,将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围;在受理审查环节,对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队,3日内完成受理审查。 【编辑:付子豪】
聚焦体制机制难点痛点问题,多点突破、纵深推进,四川国资国企在2021年全国地方国企改革三年行动重点改革任务评估中被评为A级;“十三五”期间在现代工业、现代服务业投资分别增长52%、30%,相继建成天府国际机场、雅安至康定高速等一批重大项目;近年来完成约20户四川省属企业重组整合,深入实施省交投集团、四川省铁投集团战略重组等重大专项改革,取得显著成效……冯文生表示,近年来,四川国资国企系统以国企改革三年行动为统揽,着力推进“深化改革、优化结构、构建一流”三项工作。。
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