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中新网1月15日电 据国家药品监督管理局网站消息,为加强药品全生命周期监管和数智监管,提高药品审评审批质效,加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程,提升“互联网+药品监管”应用服务水平,现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下:
一、自2026年3月1日起,化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的,申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。
二、修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起,《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。
三、自2026年3月1日起1年内,将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围;在受理审查环节,对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队,3日内完成受理审查。 【编辑:付子豪】
主办方供图中国文联党组成员、书记处书记,中国影协分党组书记张宏,国家电影局副局长陆亮,中国电影基金会理事长张丕民,以及王一川、侯克明、陈旭光、张卫、赵宁宇、皇甫宜川、李春利、刘嘉、陶经、陈宇、龚格尔、王红卫、张大勇、刘鹏等春节档相关影片主创和业界专家学者出席研讨会。《花瓣直播下载》 2022年,海南自贸港重点园区持续强化招商引资,全力推进重点项目建设,园区重点指标均实现较快增长,园区对海南全省经济发展的引擎作用进一步凸显。




