国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报
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游戏介绍
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中新网1月15日电 据国家药品监督管理局网站消息,为加强药品全生命周期监管和数智监管,提高药品审评审批质效,加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程,提升“互联网+药品监管”应用服务水平,现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下:
一、自2026年3月1日起,化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的,申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。
二、修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起,《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。
三、自2026年3月1日起1年内,将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围;在受理审查环节,对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队,3日内完成受理审查。 【编辑:付子豪】
游戏特色
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亮点优势
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背景设定
精东传媒苏小小在线 新华社北京2月6日电题:中国释放经济潜能为世界注入信心 新华社记者马晓澄 出境游咨询量和订单量暴增、多个省份包机出海抢单、企业外出洽谈业务积极性高涨、多个外企投资项目已经提上日程或者开始动工……种种迹象显示,中国经济的活力正在加速释放,前景光明的中国经济正成为全球经济发展的“定海神针”。 文章以知情人士为消息源说,正是中情局2022年年初提出炸毁“北溪”系列管道的办法。这是她根据现代人的生活和审美习惯而设计的新产品,传承传统风格,运用简洁工艺制作,小巧玲珑而精致。
小编评测
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更新日志
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