国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报 《亚州A区在线》而中国队延边富德球员崔民、池忠国,大连一方的20岁小将汪晋贤,足坛名宿高仲勋之子高准翼……也均得以入选!开场后中国队占据主场优势向对方发起猛攻,胡人天和池忠国均有破门的机会,但也一一错过,上半场双方以0:0结束进入中场休息。《亚州A区在线》
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中新网1月15日电 据国家药品监督管理局网站消息,为加强药品全生命周期监管和数智监管,提高药品审评审批质效,加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程,提升“互联网+药品监管”应用服务水平,现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下:
一、自2026年3月1日起,化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的,申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。
二、修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起,《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。
三、自2026年3月1日起1年内,将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围;在受理审查环节,对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队,3日内完成受理审查。 【编辑:付子豪】
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要始终坚持以职工为中心的工作导向,认真履行工会基本职责,扎实做好维权服务工作,高度关注疫情等对职工就业、生活等带来的影响和冲击,及时掌握职工面临的困难和需求,努力为职工群众办实事、做好事、解难事,以实际行动把党和政府的关心关怀送到广大职工群众心坎上。。
(责任编辑:麦克鲍力施)
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