国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报
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  中新网1月15日电 据国家药品监督管理局网站消息,为加强药品全生命周期监管和数智监管,提高药品审评审批质效,加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程,提升“互联网+药品监管”应用服务水平,现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下:

  一、自2026年3月1日起,化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的,申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。

  二、修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起,《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。

  三、自2026年3月1日起1年内,将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围;在受理审查环节,对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队,3日内完成受理审查。 【编辑:付子豪】

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  第二十一条当事人以专利申请实施许可合同申请备案的,专利申请被批准授予专利权后,当事人应当及时将专利申请实施许可合同名称及有关条款作相应变更;专利申请被驳回、撤回或者视为撤回的,当事人应当及时办理备案注销手续。。

-----主要功能------
知侦支队主要负责牵头、统筹、协调、指导全市侵犯知识产权类犯罪案件的侦办及防控工作,开展全市知识产权犯罪研判分析,为企业和人民群众提供法律咨询和宣传教育服务。目前,临床上广泛应用的组织黏合剂,按照来源可分为人工化学合成以及天然来源,其中最具代表性的分别是氰基丙烯酸酯和纤维蛋白胶,二者能快速闭合伤口、止血且无须拆线,但氰基丙烯酸酯却难以黏合湿润的生物组织,且存在抗冲击能力差、降解缓慢以及降解产物具有毒副作用等缺点;纤维蛋白胶生物相容性好、可生物降解,但是黏附力较弱,成胶时间长,对高张力区域以及湿润组织黏附性较差。~

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二是大保护的机制更加健全。~


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版本:5.1.7

更新时间:2026-01-16 09:55:54

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