移动客户端

|

官方微信

|

官方微博

|
国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报
时间:2026-01-16 05:41:06来源:中国新闻网责任编辑:施少伦

《8x8x在线播放麻豆》

  中新网1月15日电 据国家药品监督管理局网站消息,为加强药品全生命周期监管和数智监管,提高药品审评审批质效,加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程,提升“互联网+药品监管”应用服务水平,现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下:

  一、自2026年3月1日起,化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的,申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。

  二、修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起,《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。

  三、自2026年3月1日起1年内,将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围;在受理审查环节,对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队,3日内完成受理审查。 【编辑:付子豪】

图片

2月9日报道据新加坡《联合早报》网站报道,2014年马来西亚航空公司MH17航班坠毁事件的国际调查小组8日宣布,将停止调查工作,称没有足够的证据提控更多嫌疑人。《8x8x在线播放麻豆》1月10日报道《巴基斯坦观察家报》网站1月8日刊发题为《中国出类拔萃的方式》的文章,作者为巴基斯坦政治分析人士纳维德·阿曼·汗。

相关报道
分享到:

中共中央政法委员会主办 网站编辑部信箱:[email protected] | 招聘启事

Copyright 2015 www.chinapeace.gov.cn All Rights Reserved 京ICP备 14028866 号-1 中国长安网 © 2023版权所有