国家药监局：化学药品和生物制品将全面实施电子申报 《日韩欧美免费看一区二区三区》奋进全面建设社会主义现代化国家新征程，无论是构建高水平社会主义市场经济体制，还是全面落实“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的要求，都必须把优化营商环境工作摆在更加突出位置。《日韩欧美免费看一区二区三区》

　　中新网1月15日电 据国家药品监督管理局网站消息，为加强药品全生命周期监管和数智监管，提高药品审评审批质效，加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下：

　　一、自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的，申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。

　　二、修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起，《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。

　　三、自2026年3月1日起1年内，将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围；在受理审查环节，对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队，3日内完成受理审查。 【编辑:付子豪】

　　曹正民简历　　曹正民，男，回族，1962年3月出生，河南开封人，中共党员，研究生学历，1988年8月加入中国共产党，1984年7月参加工作。