国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报
2026-01-17 03:10:21
来源: 央视网
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国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报

央视网消息(新闻联播):金鱼视频 在此情形下,以习近平同志为核心的党中央站在人类前途命运的高度为新时代坚持和发展中国特色社会主义、创造人类文明新形态指明方向,同时站在哲学高度深刻回答了如何把握以当代人类实践活动为基础的人与世界关系,如何在变局加速演变的时代背景下确定我们的发展图景等重大时代课题,着力推进党的理论创新与所处时代的现实实践发生良性互动,在理论上推进思想体系的逻辑展开,在实践上推动社会现实的伟大变革,对新时代时代精神和历史使命作出哲学概括、对新时代中国特色社会主义伟大实践作出规律性总结。。

  中新网1月15日电 据国家药品监督管理局网站消息,为加强药品全生命周期监管和数智监管,提高药品审评审批质效,加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程,提升“互联网+药品监管”应用服务水平,现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下:

  一、自2026年3月1日起,化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的,申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。

  二、修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起,《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。

  三、自2026年3月1日起1年内,将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围;在受理审查环节,对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队,3日内完成受理审查。 【编辑:付子豪】

[编辑:葛雯萱]