国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报

2026-01-17 11:06:04 | 来源:泰州日报

字号变大 | 字号变小

  图为“酷客影院免费观看 钱菁还谈到,外资投行对已经实行注册制的境外资本市场更为熟悉,可以利用全球平台与资源,对A股拟上市公司在不同资本市场中同行业可比公司的状况、国际竞争格局、国际行业发展趋势等做出更广阔背景下的专业分析,并且搭建专业的估值模型,帮助优质A股上市公司在全球视野下挖掘投资价值,助力其登陆资本市场。摄

  中新网1月15日电 据国家药品监督管理局网站消息,为加强药品全生命周期监管和数智监管,提高药品审评审批质效,加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程,提升“互联网+药品监管”应用服务水平,现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下:

  一、自2026年3月1日起,化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的,申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。

  二、修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起,《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。

  三、自2026年3月1日起1年内,将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围;在受理审查环节,对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队,3日内完成受理审查。 【编辑:付子豪】

下载星辰头条APP客户端,随时随地看新闻!

layer
快乐分享