国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报

2026-01-17 13:50:25 | 来源:泰州日报

字号变大 | 字号变小

  图为“月光影视 习近平总书记的重要讲话,全面分析了当前国内国际经济形势,深刻总结了新时代10年的伟大变革,明确提出了明年经济工作的总体要求、主要目标、政策取向、重点任务,并就一些重大理论和实践问题进行了深刻阐释,通篇贯穿马克思主义的立场观点方法,深化了对在严峻挑战下做好经济工作的规律性认识,为做好明年经济工作指明了前进方向、提供了根本遵循。摄

  中新网1月15日电 据国家药品监督管理局网站消息,为加强药品全生命周期监管和数智监管,提高药品审评审批质效,加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程,提升“互联网+药品监管”应用服务水平,现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下:

  一、自2026年3月1日起,化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的,申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。

  二、修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起,《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。

  三、自2026年3月1日起1年内,将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围;在受理审查环节,对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队,3日内完成受理审查。 【编辑:付子豪】

下载今日头条网APP客户端,随时随地看新闻!

layer
快乐分享