国家药监局：化学药品和生物制品将全面实施电子申报 《MIDE-192 julia京香》　　责任人方面，人福医药时任董事长王学海，时任董事长、总裁李杰作为公司主要负责人和信息披露第一责任人，时任董事兼总裁邓霞飞作为公司日常经营管理负责人，时任副总裁兼财务总监吴亚君作为公司财务事务的具体负责人，未能勤勉尽责，未能保证公司内部控制制度的建立健全和有效实施，对公司资金占用和财务数据披露不准确的违规行为负有主要责任。《MIDE-192 julia京香》

　　中新网1月15日电 据国家药品监督管理局网站消息，为加强药品全生命周期监管和数智监管，提高药品审评审批质效，加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下：

　　一、自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的，申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。

　　二、修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起，《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。

　　三、自2026年3月1日起1年内，将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围；在受理审查环节，对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队，3日内完成受理审查。 【编辑:付子豪】

二、主要做法通过整合各街道属地社区及城管、住建、公安、市场监管、消防等执法部门力量，以小区为单位组建综合执法进小区联动服务站，明确职责任务，推行“一级宣传哨、二级应急哨、三级执法哨、四级攻坚哨”的“四级吹哨”机制，常态组织开展“双十提升”和“安全品质八大工程”等综合执法行动。