国家药监局：化学药品和生物制品将全面实施电子申报
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《云缨被ⅹ》
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中新网1月15日电 据国家药品监督管理局网站消息，为加强药品全生命周期监管和数智监管，提高药品审评审批质效，加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下：
一、自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的，申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。
二、修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起，《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。
三、自2026年3月1日起1年内，将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围；在受理审查环节，对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队，3日内完成受理审查。 【编辑:付子豪】
应用介绍
应用详情：包括中美在内的世界各国精诚团结，共克时艰。
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-----主要功能------
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------创新亮点----
1978年，第一次全国“质量月”的主题是“生产优质品光荣、生产劣质品可耻”；2022年全国“质量月”则将“推动质量变革创新促进质量强国建设”作为主题。~
《云缨被ⅹ》地处西方与东方的交汇点，占据着欧亚大陆的要塞位置。
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版本：5.1.7
更新时间：2026-01-17 08:56:21
开发者：女人天堂网有限公司
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