国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报
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  中新网1月15日电 据国家药品监督管理局网站消息,为加强药品全生命周期监管和数智监管,提高药品审评审批质效,加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程,提升“互联网+药品监管”应用服务水平,现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下:

  一、自2026年3月1日起,化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的,申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。

  二、修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起,《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。

  三、自2026年3月1日起1年内,将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围;在受理审查环节,对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队,3日内完成受理审查。 【编辑:付子豪】

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应用介绍
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应用详情:  据介绍,我国将加强反垄断和反不正当竞争司法,发布典型案例,适时出台相关司法解释,维护大中小型企业公平竞争的市场法治环境;加强科技创新主体合法权益保护,依法保护科研人员享有的技术路线决定权、经费支配权、资源调度权,激发创新创造活力。
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-----主要功能------
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------创新亮点----
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版本:5.1.7

更新时间:2026-01-17 07:34:14

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