国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报
2026-01-17 06:27:20
来源: 央视网
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国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报

央视网消息(新闻联播):久久VA靖 ”根据“北向入口”计划,包括绿色贝雷帽、第160特种作战航空团、接受过SERE(生存、躲避、抵抗、逃脱)训练的部队等美军特种作战力量,都应该在极地危机或冲突发生之前,从人员组成、组织编制、战术训练、装备调整等方面,做好进入极地作战并获胜的准备。。

  中新网1月15日电 据国家药品监督管理局网站消息,为加强药品全生命周期监管和数智监管,提高药品审评审批质效,加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程,提升“互联网+药品监管”应用服务水平,现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下:

  一、自2026年3月1日起,化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的,申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。

  二、修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起,《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。

  三、自2026年3月1日起1年内,将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围;在受理审查环节,对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队,3日内完成受理审查。 【编辑:付子豪】

[编辑:葛雯萱]