李强签署国务院令 公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》
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  新华社北京1月27日电 国务院总理李强日前签署国务院令,公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》),自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条,修订后的主要内容如下。

  一是完善药品研制和注册制度。支持以临床价值为导向的药品研制和创新,鼓励研究和创制新药,支持新药临床推广和使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序,细化药物临床试验管理要求。设立药品上市注册加快程序,明确药品再注册程序,规定处方药、非处方药转换机制。对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期,对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。细化药品上市许可持有人的责任。

  二是加强药品生产管理。严格药品委托生产管理,压实委托生产时药品上市许可持有人的责任,明确可以委托分段生产药品的情形。明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。

  三是规范药品经营和使用。完善药品网络销售管理制度,压实药品网络交易第三方平台提供者责任。加强医疗机构药事管理,保障使用环节药品质量。明确医疗机构配制制剂审批流程,规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序,支持配制儿童用医疗机构制剂,满足儿童患者用药需求。

  四是严格药品安全监管。明确药品安全监督检查措施。细化药品质量抽查检验流程,规定当事人对检验结果有异议的,可以申请复验。针对违法行为设定了严格的法律责任。 【编辑:张子怡】

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  备案申请有下列情形之一的,不予备案,并向当事人发送《专利实施许可合同不予备案通知书》:  (一)专利权已经终止或者被宣告无效的;  (二)许可人不是专利登记簿记载的专利权人或者有权授予许可的其他权利人的;  (三)专利实施许可合同不符合本办法第九条规定的;  (四)实施许可的期限超过专利权有效期的;  (五)共有专利权人违反法律规定或者约定订立专利实施许可合同的;  (六)专利权处于年费缴纳滞纳期的;  (七)因专利权的归属发生纠纷或者人民法院裁定对专利权采取保全措施,专利权的有关程序被中止的;  (八)同一专利实施许可合同重复申请备案的;  (九)专利权被质押的,但经质权人同意的除外;  (十)与已经备案的专利实施许可合同冲突的;  (十一)其他不应当予以备案的情形。。

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版本:5.1.7

更新时间:2026-01-27 20:00:44

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