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2026年1月16日,国务院总理李强签署第828号国务院令,公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》),自2026年5月15日起施行。日前,司法部、市场监管总局、国家药监局负责人就《条例》有关问题回答了记者提问。
问
请简要介绍一下《条例》的修订背景。
答:药品安全关系人民群众身体健康和生命安全。党中央、国务院高度重视药品管理工作。习近平总书记强调,要全面加强药品监管能力建设,坚决守住药品安全底线,要加强基础研究和科技创新能力建设,研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”。现行《条例》于2002年公布施行,经过3次部分修改,对保证药品管理法有效实施、保障人民群众用药安全发挥了重要作用。2015年我国开始实施药品监管改革,2019年对药品管理法作了全面修订,推动了我国药品产业高质量发展。为总结药品管理法实施情况,细化法律规定的制度措施,进一步深化药品监管改革,推动药品高水平安全和产业高质量发展良性互动,有必要修订现行《条例》。
问
修订《条例》的总体思路是什么?
答:修订《条例》遵循以下总体思路:一是坚持人民至上、生命至上,落实药品安全监管“四个最严”要求,强化全链条监管。二是支持药品创新,促进药品产业高质量发展。三是坚持问题导向,有针对性地细化补充制度措施。
问
《条例》在完善药品研制和注册制度方面作了哪些规定?
答:近年来,我国持续深化药品监管改革,出台一系列政策措施,多途径支持药品研发创新,药品产业创新发展活力不断增强。为进一步鼓励药品创新,推动药品产业高质量发展,《条例》从以下几个方面完善了相关制度:一是支持以临床价值为导向的药品研制和创新,鼓励研究和创制新药,支持新药临床推广和使用。二是加强药品研制管理。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序,细化药物临床试验管理要求,规定符合中药特点的研制管理要求。三是优化药品注册审评审批流程。设立突破性治疗药物程序等药品上市注册加快程序,明确药品再注册程序,规定处方药、非处方药转换机制。四是对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期,对含有新型化学成分的药品等进行数据保护。五是细化药品上市许可持有人的责任。要求药品上市许可持有人建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系,全面评估药品生产过程中的变更对药品质量的影响,定期对药品开展上市后评价。
问
《条例》在加强药品生产管理方面作了哪些规定?
答:药品安全责任重于泰山,药品生产是保障药品安全的重要环节。为进一步规范药品生产活动,满足药品产业发展需要,《条例》从以下几个方面完善了相关制度:一是严格药品委托生产管理。要求药品上市许可持有人履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任,对受托生产企业进行监督;明确可以委托分段生产药品的情形。二是规定在我国境内上市的药品在境外生产的,其生产活动应当符合我国法律法规等的有关要求。三是完善中药生产管理制度。规定可以根据中药材特点对其进行产地加工,明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。
问
《条例》在规范药品经营和使用方面作了哪些规定?
答:为适应药品流通领域出现的新情况,加强药品使用监管,《条例》从以下几个方面完善了相关制度:一是完善药品网络销售管理制度。压实药品网络交易第三方平台提供者责任,明确禁止网络销售的药品范围。二是加强医疗机构药事管理,保障使用环节药品质量,防控风险。三是细化医疗机构制剂管理制度。明确医疗机构配制制剂审批流程,规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序;支持配制儿童用医疗机构制剂,满足儿童患者用药需求。
问
《条例》在严格药品安全监管方面作了哪些规定?
答:为进一步提高药品监管科学化、规范化水平,提升药品监管效能,《条例》从以下几个方面完善了相关制度:一是明确药品安全监督检查措施,细化假药认定情形。二是细化药品质量抽查检验流程,规定当事人对检验结果有异议的,可以申请复验。三是针对违法行为设定了严格的法律责任。
问
为保证《条例》顺利实施,需要做好哪些工作?
答:为确保《条例》贯彻实施,市场监管总局、国家药监局将会同有关部门重点做好以下工作:一是加大宣传解读力度。《条例》专业性、技术性较强,下一步将采取多种形式做好宣传解读和培训指导,宣传鼓励创新措施,明确各项监管要求,指导帮助各级监管部门、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等更好学习掌握《条例》内容。二是加快完善配套制度。统筹做好《条例》配套制度制修订工作,细化管理要求,落实落细《条例》规定。三是进一步深化药品监管改革。加大药品研制创新支持力度,提高药品审评审批质效,加快更多满足人民群众需求的好药新药上市。四是持续加强监管工作。不断完善监管机制、优化监管方式、提升监管能力,强化药品全生命周期质量管理,依法严厉查处违法行为,守牢药品安全底线。 【编辑:刘阳禾】
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