国家药监局:暂停一款印度原料药进口 《麻豆甜蜜双飞》在河北省智能家居产业联盟秘书长张晓晓看来,智能家居与传统家居相比的优势在于物联网助力,网络实现了电器间的联合,与此同时,智慧场景整体提升了家居的便利性、安全性、环保性。《麻豆甜蜜双飞》
全总党组落实王东明同志要求,把开好民主生活会作为深入学习贯彻党的二十大精神的重要举措,党组同志聚焦主题扎实开展学习研讨,广泛征求意见建议,深入进行谈心谈话,在对照检查基础上认真撰写党组对照检查材料和个人发言提纲,做好各项准备工作。
记者今天(3日)从国家药监局获悉:近期,国家药监局组织对印度一家企业(名为Cadila Pharmaceuticals Limited)的苯磺酸氨氯地平原料药开展现场检查,这款原料药的登记号:Y20190009999;生产地址:294,GIDC ESTATE, ANKLESHWAR, GUJARAT STATE, INDIA。
经查,上述产品部分工序实际生产地址与注册信息不一致,生产过程中还存在多项变更未按要求及时申报、实际生产工艺与批准工艺不一致等情况,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录有关要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定,国家药监局决定,自即日起:
一、暂停进口上述原料药,各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。
二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”,即未通过与制剂共同审评审批。
三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产,对已使用上述原料药生产的制剂不得放行;已上市放行的制剂,药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估,并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
(总台央视记者 张芸) 【编辑:张令旗】
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(责任编辑:麦克鲍力施)
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