国家药监局发布 “生物制品分段生产”操作指南 《男女短车文》嘉源在中国境内融资与投资、兼并与收购、银行与金融，以及中国企业海外投融资、海外并购等围绕资本市场和金融领域的法律服务中处于领先地位，嘉源已经为上千家不同性质的企业（其中包括十余家世界五百强企业和数十家中国五百强企业）的股票发行及上市、资产重组和并购等项目担任法律顾问，其中部分项目在资本市场具有深远影响及创新意义。《男女短车文》

　　记者今天从国家药监局获悉，我国新修订的《药品管理法实施条例》即将于5月15日正式实施，国家药监局最新发布通知，进一步规范生物制品分段生产，明确生产许可、质量管控、审评审批等全流程要求，这份最新出台的生物制品分段生产的操作指南，从4月1日发布当天开始施行。

　　国家药监局在通知中明确提出，省级药监部门将对生物制品分段生产申请提前介入指导，审核符合要求的，依法办理药品生产许可证相关手续，同时结合品种特点制定针对性监管方案，受托方所在地药监部门也将依规做好生产许可相关工作。

　　同时，对企业资质方面明确要求：委托双方必须建立覆盖生产全过程和全部场地的统一质量保证体系，原则上申请方和受托生产企业至少一方要有三年以上同剂型生物制品商业化生产经验，特殊情形经审核确认后，可扩展至同剂型研发或生产经验。

　　国家药监局药品审评中心将重点审核生物制品分段生产工艺衔接的合理性和全过程质量可控性，细化审评要点、统一审评尺度。针对跨境分段生产，相关企业申请药品生产许可证生产范围时，可使用境内外药监部门的相关证明材料，替代不适用的申请材料。

　　此外，省级药监部门将切实落实属地监管责任，强化对生物制品分段生产相关企业的监督检查，督促企业全面落实质量安全主体责任。

　　(总台央视记者 张芸) 【编辑:于晓艳】

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