近年来，湖南锚定“三高四新”美好蓝图，将生物医药及医疗器械产业作为“4×4”现代化产业体系的重要一环，大力支持医疗器械产业集群发展。“十四五”期间，生物医药产业规模“底盘”持续夯实，该省药品批准文号同“十三五”比较，增加218.9%。

　　聚焦“创新驱动”，《若干意见》直面湖南生物医药产业原始创新能力相对薄弱、靶点同质化竞争激烈、高端医疗器械核心部件对外依存度较高等痛点，旗帜鲜明地将“加大研发创新支持力度”置于首位。据悉，湖南真金白银奖补国家科创中心(最高1500万元)、产业应用平台(最高500万元)，支持创新药械产业化(创新药最高500万元，三类创新器械最高100万元)；从大力支持细胞基因技术、脑机接口、人工智能等前沿交叉研究与应用，到着力推动中医药经典名方向新药转化。

　　强大的监管催生强大的产业。《若干意见》深刻把握“严监管就是促发展”的内在逻辑，着力构建适应新形势新要求的现代化监管体系。一方面，刀刃向内提效能。湖南开通注册检验“绿色通道”(即收即检、能检尽检)，探索审评核查分中心省市共建，协同开展注册现场检查与生产质量管理规范符合性检查，缩短创新医疗器械注册检验时限。另一方面，智慧引领强支撑。该省部署推进医疗、医保、医药公共数据资源授权运营与融合应用，开展人工智能(AI)监管大模型研究构建智慧监管体系，支持首营资料电子化共用平台和院内智慧物流信息系统建设。

　　创新药械的价值最终体现在临床应用。《若干意见》精准施策，着力打通“最后一公里”。一是破除“入院难”，湖南明确提出三级以上医疗机构在国家医保目录更新后6个月内及时配备创新药械，对认定为省首台(套)重大技术装备的创新医疗器械实行政府首购订购。二是缓解“报销难”，该省合理确定创新药械医保支付标准，积极推荐纳入国家或省级医保目录，适当提高报销比例，并加快阳光挂网速度。三是松绑“考核关”，该省对完成临床试验并获批上市的创新药、二三类创新医疗器械，省内医疗机构“随批随进”，不纳入“药占比”“耗占比”考核。

　　产业高质量发展离不开优良生态的滋养。《若干意见》重点支持创新药、独家品种、过评仿制药(通过一致性评价的4类以上仿制药)、高端医疗器械、中药经典名方等加快发展。

　　湖南省药品监督管理局党组书记、局长欧阳志刚表示，将以《若干意见》出台为契机，细化配套措施、强化协同联动，确保政策落地见效，推动全省生物医药产业实现创新突破。(完)

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