如您未填写或信息不实,承办单位将无法与您联系,影响办理效率和效果;二、以下情况,诉诸这些渠道能使您获得更好帮助:1.涉及生命财产安全等紧急类事项,请拨打110、119、120、122等紧急服务热线;2.涉及诉讼、仲裁、纪检监察、行政复议、政府信息公开等法定途径,及已进入信访渠道尚未完结的事项,请您按照法定途径向有关机关提出;3.涉及个人之间、市场主体之间等平等主体间的民事纠纷、经济纠纷事项,须通过司法程序解决。
记者今天(3日)从国家药监局获悉:近期,国家药监局组织对印度一家企业(名为Cadila Pharmaceuticals Limited)的苯磺酸氨氯地平原料药开展现场检查,这款原料药的登记号:Y20190009999;生产地址:294,GIDC ESTATE, ANKLESHWAR, GUJARAT STATE, INDIA。
经查,上述产品部分工序实际生产地址与注册信息不一致,生产过程中还存在多项变更未按要求及时申报、实际生产工艺与批准工艺不一致等情况,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录有关要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定,国家药监局决定,自即日起:
一、暂停进口上述原料药,各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。
二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”,即未通过与制剂共同审评审批。
三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产,对已使用上述原料药生产的制剂不得放行;已上市放行的制剂,药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估,并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
(总台央视记者 张芸) 【编辑:张令旗】
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