国家药监局发布 “生物制品分段生产”操作指南 《shiliu_lljh.apk》用户在使用证券时报网网络服务过程中，必须遵循以下原则：（1）遵守中国有关的法律和法规；（2）不得为任何非法目的而使用网络服务系统；（3）遵守所有与网络服务有关的网络协议、规定和程序；（4）不得利用证券时报网网络服务系统进行任何可能对互联网的正常运转造成不利影响的行为；（5）不得利用证券时报网网络服务系统传输任何骚扰性的、中伤他人的、辱骂性的、恐吓性的、庸俗淫秽的或其他任何非法的信息资料；（6）不得利用证券时报网网络服务系统进行任何不利于证券时报网的行为；（7）如发现任何非法使用用户帐号或帐号出现安全漏洞的情况，应立即通告证券时报网。《shiliu_lljh.apk》

　　记者今天从国家药监局获悉，我国新修订的《药品管理法实施条例》即将于5月15日正式实施，国家药监局最新发布通知，进一步规范生物制品分段生产，明确生产许可、质量管控、审评审批等全流程要求，这份最新出台的生物制品分段生产的操作指南，从4月1日发布当天开始施行。

　　国家药监局在通知中明确提出，省级药监部门将对生物制品分段生产申请提前介入指导，审核符合要求的，依法办理药品生产许可证相关手续，同时结合品种特点制定针对性监管方案，受托方所在地药监部门也将依规做好生产许可相关工作。

　　同时，对企业资质方面明确要求：委托双方必须建立覆盖生产全过程和全部场地的统一质量保证体系，原则上申请方和受托生产企业至少一方要有三年以上同剂型生物制品商业化生产经验，特殊情形经审核确认后，可扩展至同剂型研发或生产经验。

　　国家药监局药品审评中心将重点审核生物制品分段生产工艺衔接的合理性和全过程质量可控性，细化审评要点、统一审评尺度。针对跨境分段生产，相关企业申请药品生产许可证生产范围时，可使用境内外药监部门的相关证明材料，替代不适用的申请材料。

　　此外，省级药监部门将切实落实属地监管责任，强化对生物制品分段生产相关企业的监督检查，督促企业全面落实质量安全主体责任。

　　(总台央视记者 张芸) 【编辑:于晓艳】

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