国家药监局:暂停一款印度原料药进口 《plane飞机馆fj111》另一方面,要充分调动农民参与春耕的积极性,动员农民早下地、早田管,发挥好农民专业合作社等社会组织的积极作用,通过农民自发组织、自发参与、自主管理,推动春耕生产。《plane飞机馆fj111》
”刘明钰补充道,作为一种有刺激性气味的气体,二氧化硫是大气中最常见的污染物之一,除了会刺激人体呼吸道,还是导致雨水酸化的元凶之一。
记者今天(3日)从国家药监局获悉:近期,国家药监局组织对印度一家企业(名为Cadila Pharmaceuticals Limited)的苯磺酸氨氯地平原料药开展现场检查,这款原料药的登记号:Y20190009999;生产地址:294,GIDC ESTATE, ANKLESHWAR, GUJARAT STATE, INDIA。
经查,上述产品部分工序实际生产地址与注册信息不一致,生产过程中还存在多项变更未按要求及时申报、实际生产工艺与批准工艺不一致等情况,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录有关要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定,国家药监局决定,自即日起:
一、暂停进口上述原料药,各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。
二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”,即未通过与制剂共同审评审批。
三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产,对已使用上述原料药生产的制剂不得放行;已上市放行的制剂,药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估,并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
(总台央视记者 张芸) 【编辑:张令旗】
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(责任编辑:麦克鲍力施)
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