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2026-04-04 11:10:29 来源:凤凰新闻网
国家药监局:暂停一款印度原料药进口 《麻豆果冻乌鸦传媒在线看》  二、远端检测  自香港、澳门入境人员,如7天内无外国或其他境外地区旅居史,无需凭行前新冠病毒感染核酸检测阴性结果入境;如7天内有外国或其他境外地区旅居史,由香港、澳门特别行政区政府查验其行前48小时新冠病毒感染核酸检测阴性证明,结果为阴性者放行进入内地(3岁及以下婴幼儿可免于查验核酸)。《麻豆果冻乌鸦传媒在线看》

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  记者今天(3日)从国家药监局获悉:近期,国家药监局组织对印度一家企业(名为Cadila Pharmaceuticals Limited)的苯磺酸氨氯地平原料药开展现场检查,这款原料药的登记号:Y20190009999;生产地址:294,GIDC ESTATE, ANKLESHWAR, GUJARAT STATE, INDIA。

  经查,上述产品部分工序实际生产地址与注册信息不一致,生产过程中还存在多项变更未按要求及时申报、实际生产工艺与批准工艺不一致等情况,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录有关要求。

  根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定,国家药监局决定,自即日起:

  一、暂停进口上述原料药,各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。

  二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”,即未通过与制剂共同审评审批。

  三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产,对已使用上述原料药生产的制剂不得放行;已上市放行的制剂,药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估,并根据评估结果采取必要的风险控制措施。

  (总台央视记者 张芸) 【编辑:张令旗】

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审核注册的标准、程序、内容、过程、结果全部向社会公开,公权力运行全程透明、严格制衡,接受社会监督,与核准制有根本的区别。。

(责任编辑:麦克鲍力施)