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国家药监局:暂停一款印度原料药进口
时间:2026-04-06 05:12:46来源:中国新闻网责任编辑:施少伦

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  记者今天(3日)从国家药监局获悉:近期,国家药监局组织对印度一家企业(名为Cadila Pharmaceuticals Limited)的苯磺酸氨氯地平原料药开展现场检查,这款原料药的登记号:Y20190009999;生产地址:294,GIDC ESTATE, ANKLESHWAR, GUJARAT STATE, INDIA。

  经查,上述产品部分工序实际生产地址与注册信息不一致,生产过程中还存在多项变更未按要求及时申报、实际生产工艺与批准工艺不一致等情况,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录有关要求。

  根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定,国家药监局决定,自即日起:

  一、暂停进口上述原料药,各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。

  二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”,即未通过与制剂共同审评审批。

  三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产,对已使用上述原料药生产的制剂不得放行;已上市放行的制剂,药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估,并根据评估结果采取必要的风险控制措施。

  (总台央视记者 张芸) 【编辑:张令旗】

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  新华社福州2月4日电(记者李慧颖)4日上午,福州市首个两岸融合示范社区晋安区岳峰镇桂溪社区邀请居住在此的300多名台胞欢聚一堂迎接元宵,桂溪社区与台中市北区金龙社区还通过网络,签约结对成为友好社区。《一区二区欧美永久视频一区二区》大众汽车皮实耐用,但是也有断轴的速腾本田发动机举世有名,但是也有窜油的CRV国产车虽然落后一些,但是也有销量冠军H6。

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