记者今天(3日)从国家药监局获悉:近期,国家药监局组织对印度一家企业(名为Cadila Pharmaceuticals Limited)的苯磺酸氨氯地平原料药开展现场检查,这款原料药的登记号:Y20190009999;生产地址:294,GIDC ESTATE, ANKLESHWAR, GUJARAT STATE, INDIA。
经查,上述产品部分工序实际生产地址与注册信息不一致,生产过程中还存在多项变更未按要求及时申报、实际生产工艺与批准工艺不一致等情况,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录有关要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定,国家药监局决定,自即日起:
一、暂停进口上述原料药,各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。
二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”,即未通过与制剂共同审评审批。
三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产,对已使用上述原料药生产的制剂不得放行;已上市放行的制剂,药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估,并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
(总台央视记者 张芸) 【编辑:张令旗】
景德镇陶瓷大学干道甫——新华访谈3、填写年龄、职业等基本信息并提交。第三,提升乡村医疗水平。伴随龙江冰雪美景不断冲上热搜,来自游客满意的出游体验也纷至沓来。
95人支持
青海西宁:实现森林覆盖率与草原综合植被覆盖度双增长
2026-04-05 23:01:10
关于全面恢复内地与港澳人员往来的通知
江苏南通:海工船舶企业生产忙
韩模特出身演员异军突起“长腿欧巴”霸占荧屏
济南:大明湖超然楼火爆出圈吸引全国游客前来打卡
安装应用
年轻、好看、聪明的人都在这里