国家药监局：暂停一款印度原料药进口 《水星直播app最新版下载2021》社论最新800条第28条－第1条·2022年12月06日05:58·2022年08月01日05:12·2022年05月01日04:50·2022年03月04日05:48·2022年03月04日05:48·2021年12月27日05:36·2021年11月12日06:27·2021年09月15日05:19·2021年08月19日05:13·2021年08月09日05:18·2021年07月01日07:14·2021年06月30日06:38·2021年03月12日06:41·2021年03月11日05:55·2021年03月04日05:57·2021年02月22日05:10·2021年01月01日05:55·2020年12月30日05:22·2020年11月12日05:19·2020年10月30日05:25·2020年10月23日05:48·2020年10月14日05:38·2020年09月08日05:21·2020年09月03日05:12·2020年07月01日05:58·2020年05月29日05:30·2020年05月28日05:52·2020年05月01日05:11《水星直播app最新版下载2021》

　　记者今天(3日)从国家药监局获悉：近期，国家药监局组织对印度一家企业(名为Cadila Pharmaceuticals Limited)的苯磺酸氨氯地平原料药开展现场检查，这款原料药的登记号：Y20190009999；生产地址：294，GIDC ESTATE, ANKLESHWAR, GUJARAT STATE, INDIA。

　　经查，上述产品部分工序实际生产地址与注册信息不一致，生产过程中还存在多项变更未按要求及时申报、实际生产工艺与批准工艺不一致等情况，不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录有关要求。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起：

　　一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。

　　二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”，即未通过与制剂共同审评审批。

　　三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。

　　(总台央视记者 张芸) 【编辑:张令旗】

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