目前,临床上广泛应用的组织黏合剂,按照来源可分为人工化学合成以及天然来源,其中最具代表性的分别是氰基丙烯酸酯和纤维蛋白胶,二者能快速闭合伤口、止血且无须拆线,但氰基丙烯酸酯却难以黏合湿润的生物组织,且存在抗冲击能力差、降解缓慢以及降解产物具有毒副作用等缺点;纤维蛋白胶生物相容性好、可生物降解,但是黏附力较弱,成胶时间长,对高张力区域以及湿润组织黏附性较差。
记者今天(3日)从国家药监局获悉:近期,国家药监局组织对印度一家企业(名为Cadila Pharmaceuticals Limited)的苯磺酸氨氯地平原料药开展现场检查,这款原料药的登记号:Y20190009999;生产地址:294,GIDC ESTATE, ANKLESHWAR, GUJARAT STATE, INDIA。
经查,上述产品部分工序实际生产地址与注册信息不一致,生产过程中还存在多项变更未按要求及时申报、实际生产工艺与批准工艺不一致等情况,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录有关要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定,国家药监局决定,自即日起:
一、暂停进口上述原料药,各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。
二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”,即未通过与制剂共同审评审批。
三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产,对已使用上述原料药生产的制剂不得放行;已上市放行的制剂,药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估,并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
(总台央视记者 张芸) 【编辑:张令旗】
国防科技大学教授程湘爱指出:TB-2无人机的制造成本远低于美无人机。。
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