我国儿童新药连续五年增长 2025年批准138个 创历史新高 《#NAME?》张志成表示，2019年以来，国家知识产权局会同各方重点开展了以下四个方面的工作：第一，推动完善知识产权相关法律法规。《#NAME?》

　　国家药监局今天(31日)发布最新数据，2025年我国批准儿童用药138个，创历史新高。这也是我国儿童新药审批数量连续第五年实现增长。近年来，随着国家多项鼓励政策加速落地，长期以来儿童用药“品种少、规格缺、剂型不适宜”的困境正逐步破解，儿童用药“剂量靠猜、用药靠掰”的现象将加速成为历史。

　　近年来我国儿童用药获批数量逐年增长，2021年批准47个、2022年批准66个、2023年批准92个、2024年批准106个，2025年批准138个。最近五年，我国共批准儿童用药449个。

　　据了解，今年新修订的《药品管理法实施条例》首次明确了儿童用药市场独占期制度，通过行政法规层面的激励，从根本上激发了医药企业研发儿童用药的积极性。与此同时，我国还为有重要临床价值的儿童用药设立了独立审评通道。国家药监局统计显示，2025年共有25个儿童用药通过优先审评批准上市，占全年优先审批药品总量的30%。

　　研发端同样呈现活跃态势。最新统计显示，2025年我国儿童受试者参与的药物临床试验达235项，连续三年保持15%到20%的增幅；其中，一类创新药及国际多中心临床试验数量占比超过50%。

　　针对临床中普遍存在的“成人药儿童用、说明书无儿童剂量”等痛点，国家药监局积极推动已上市药品增补儿童用药信息。截至目前，已有54个药品的说明书新增儿童适应证、用法用量与安全性信息，这些采用新版说明书的药品正陆续进入临床，惠及广大患儿。

　　值得关注的是，亚洲和大洋洲是全球儿童肿瘤负担最重的区域，我国在区域内位居第二。在全球肿瘤疾病负担中，儿童肿瘤也高居第六位。面对这一严峻现状，加速儿童新药的审批与研发显得尤为紧迫和必要。为此，我国自2025年设立星光计划，专项助推这类药物研发上市。

　　(总台央视记者 张芸 韩文旸) 【编辑:苏亦瑜】

　　“做好知识产权工作，必须强化和提高政治站位，坚决贯彻落实党中央对实施知识产权战略作出的一系列重大决策部署；必须将知识产权工作融入全市经济社会发展大局，全面强化知识产权工作在经济活动中的引领支撑作用；必须加强多部门协作，形成强大的知识产权保护合力；必须牢固树立‘以人民为中心’的思想，把服务基层、服务群众、服务企业作为知识产权工作的出发点和落脚点。