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国家药监局今天(31日)发布最新数据，2025年我国批准儿童用药138个，创历史新高。这也是我国儿童新药审批数量连续第五年实现增长。近年来，随着国家多项鼓励政策加速落地，长期以来儿童用药“品种少、规格缺、剂型不适宜”的困境正逐步破解，儿童用药“剂量靠猜、用药靠掰”的现象将加速成为历史。
近年来我国儿童用药获批数量逐年增长，2021年批准47个、2022年批准66个、2023年批准92个、2024年批准106个，2025年批准138个。最近五年，我国共批准儿童用药449个。
据了解，今年新修订的《药品管理法实施条例》首次明确了儿童用药市场独占期制度，通过行政法规层面的激励，从根本上激发了医药企业研发儿童用药的积极性。与此同时，我国还为有重要临床价值的儿童用药设立了独立审评通道。国家药监局统计显示，2025年共有25个儿童用药通过优先审评批准上市，占全年优先审批药品总量的30%。
研发端同样呈现活跃态势。最新统计显示，2025年我国儿童受试者参与的药物临床试验达235项，连续三年保持15%到20%的增幅；其中，一类创新药及国际多中心临床试验数量占比超过50%。
针对临床中普遍存在的“成人药儿童用、说明书无儿童剂量”等痛点，国家药监局积极推动已上市药品增补儿童用药信息。截至目前，已有54个药品的说明书新增儿童适应证、用法用量与安全性信息，这些采用新版说明书的药品正陆续进入临床，惠及广大患儿。
值得关注的是，亚洲和大洋洲是全球儿童肿瘤负担最重的区域，我国在区域内位居第二。在全球肿瘤疾病负担中，儿童肿瘤也高居第六位。面对这一严峻现状，加速儿童新药的审批与研发显得尤为紧迫和必要。为此，我国自2025年设立星光计划，专项助推这类药物研发上市。
(总台央视记者 张芸 韩文旸) 【编辑:苏亦瑜】
评论员最新800条第344条－第295条·2023年01月11日05:32·2023年01月05日05:28·2023年01月05日05:28·2023年01月04日05:45·2023年01月04日05:33·2022年12月13日08:40·2022年11月24日05:38·2022年11月04日05:27·2022年11月03日05:24·2022年11月02日05:36·2022年11月01日05:18·2022年11月01日00:03·2022年10月31日05:27·2022年10月28日05:18·2022年10月28日05:18·2022年10月27日05:18·2022年10月14日06:48·2022年09月26日05:47·2022年08月05日05:56·2022年08月04日05:38·2022年08月03日05:57·2022年08月03日05:57·2022年08月03日05:57·2022年08月02日05:16·2022年08月02日05:16·2022年08月01日05:13·2022年08月01日05:13·2022年07月29日05:47·2022年07月29日00:38·2022年07月14日05:47·2022年07月13日05:30·2022年07月11日06:23·2022年07月08日05:49·2022年06月24日05:47·2022年06月21日05:08·2022年05月13日05:18·2022年05月12日05:47·2022年05月11日05:09·2022年05月10日04:57·2022年05月09日05:17·2022年05月09日05:17·2022年05月06日05:57·2022年05月01日04:50·2022年05月01日04:50·2022年04月22日05:16·2022年04月22日05:14·2022年04月16日05:06·2022年04月12日05:24·2022年04月11日05:27·2022年03月28日05:37。
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版本：5.1.7
更新时间：2026-06-01 08:26:31
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