明确产品分类及命名规则 两项脑机接口医疗器械指导原则发布 《岛国高潮福利姬》　　中央经济工作会议提出，提升传统产业在全球产业分工中的地位和竞争力，加快新能源、人工智能、生物制造、绿色低碳、量子计算等前沿技术研发和应用推广。《岛国高潮福利姬》

　　记者今天从国家药监局获悉，《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》已发布，两项指导原则自发布之日起施行。

　　据了解，新发布的《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》明确脑机接口医疗器械是指：通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。

　　国家药监局强调，脑机接口医疗器械应当同时具备相应的核心技术特征，包括测量中枢神经系统(脑和脊髓)产生的神经信号。若仅测量外周神经、肌电、心电等非中枢神经信号，则不属于脑机接口医疗器械；实时解码并将解码输出的指令直接用于实现产品主要预期用途，例如控制外部设备、调节能量输出、触发刺激信号等；实现患者中枢神经与外部辅助或诊疗设备之间的实时双向交互或闭环反馈。若产品仅具备信号采集功能或者单向刺激功能，例如脑电图机、不具备闭环反馈的脑深部刺激系统等，则不属于脑机接口医疗器械；达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果。若产品预期不用于上述医疗目的，则不属于脑机接口医疗器械。

　　国家药监局明确：脑机接口产品预期用于改善、修复或替代患者的中枢神经系统功能等医疗目的，则作为医疗器械管理；若脑机接口产品若用于非医疗目的的功能增强类、娱乐交互类、日常辅助类等均不作为医疗器械管理。

　　此外，《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》明确脑机接口医疗器械的核心词，例如“康复训练系统”“功能代偿系统”“神经刺激系统”等；从使用形式、技术特点和功能类型等方面选取特征词。

　　国家药监局介绍，通常情况下，脑机接口医疗器械通用名称按照“特征词1+特征词2+特征词3+核心词”的结构编制。

　　(央视新闻客户端 总台央视记者 张芸) 【编辑:梁异】

”浙江省市场监督管理局（知识产权局）知识产权发展处有关负责人在接受本报记者采访时介绍，今年是“十三五”规划的收官之年，浙江省将知识产权发展“十四五”规划列入省级重点专项规划，以高标准、高质量谋划“十四五”时期的知识产权保护工作，加快知识产权强省的建设步伐。